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Gute Laborpraxis - GLP

Als »Gute Laborpraxis« (GLP) wird ein internationales Regelwerk bezeichnet, das die Qualität und Vergleichbarkeit von Prüfdaten aus Stoffuntersuchungen gewährleisten soll. In Deutschland sind die Grundsätze der Guten Laborpraxis im Chemikaliengesetz verankert.

GLP-pflichtig nach dem Chemikaliengesetz sind alle nichtklinischen gesundheits- und umweltrelevanten Sicherheitsprüfungen von Stoffen und Gemischen, deren Ergebnisse eine Risikobewertung in einem behördlichen Verfahren ermöglichen sollen.

GLP-Überwachung

Die Überwachung der Einhaltung der Grundsätze der GLP obliegt den Bundesländern, wobei eine enge und länderübergreifende Zusammenarbeit besteht. Im Freistaat Sachsen ist hierfür das Sächsische Staatsministerium für Umwelt und Landwirtschaft (SMUL) zuständig. Die Einhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis wird durch regelmäßige behördliche Inspektionen der Prüfeinrichtungen/Prüfstandorte überprüft. Die Inspektionen werden nach den in der Allgemeinen Verwaltungsvorschrift zum Verfahren der behördlichen Überwachungen der Einhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis (ChemVwV-GLP) aufgeführten Leitlinien durchgeführt.

Antragstellung

Wer GLP-pflichtige Prüfungen im Sinne des § 19a Abs. 1 ChemG durchführt, kann die Erteilung einer Bescheinigung über die Einhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis nach Anhang 2 zum ChemG beantragen. Den Antrag auf Erteilung einer GLP-Bescheinigung kann auch stellen, wer nicht zur Durchführung GLP-pflichtiger Prüfungen verpflichtet ist, aber ein berechtigtes Interesse glaubhaft macht (§ 19b Abs. 1 Satz 2 ChemG).

Anträge sind zu richten an:

Sächsisches Staatsministerium für Umwelt und Landwirtschaft
Referat 55 – Bio- und Gentechnik, Chemikalien
Postfach 10 05 10
01076 Dresden

Nach Eingang des Antrags leitet das SMUL das Inspektionsverfahren ein. Für die Durchführung der Inspektion werden die GLP-Inspektoren/innen ausgewählt und die Inspektionsleitung festgelegt. Die weitere Abstimmung des Inspektionsverfahrens erfolgt direkt zwischen den Inspektoren/innen und der Prüfeinrichtung.

Weiteres zum Thema GLP

Informationen der GLP-Bundesstelle

Hier finden Sie u. a.

  • Informationen zur Änderung der Allgemeinen Verwaltungsvorschrift zum Verfahren der behördlichen Überwachungen der Einhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis (ChemVwV-GLP)
  • einzelne OECD-Dokumente zur GLP
  • das Handbuch zur Überwachung der Einhaltung der GLP-Grundsätze für Inspektorinnen und Inspektoren
  • die zuständigen GLP-Überwachungsbehörden in den einzelnen Bundesländern
  • das Verzeichnis der Prüfeinrichtungen im Überwachungsprogramm, Deutschland

Informationen der Bund-/Länderarbeitsgemeinschaft Chemikaliensicherheit (BLAC)

Hier finden sie u.a.

  • Informationen zur Arbeit des BLAC-Arbeitsausschusses »GLP und andere Qualitätssicherungssysteme« und
  • verschiedene Publikationen zum Thema GLP.

Marginalspalte

Rechtsvorschriften

  • RL 2004/9/EG
    Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates über die Inspektion und die Überprüfung der Guten Laborpraxis
  • RL 2004/10/EG
    Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Anwendung der Grundsätze der Guten Laborpraxis und zur Kontrolle ihrer Anwendung bei Versuchen mit chemischen Stoffen
  • Chemikaliengesetz
    Anhang 1 ChemG (Grundsätze der Guten Laboprpraxis)
  • Allgemeine Verwaltungsvorschrift GLP
    ChemVwV-GLP

GLP-Inspektorenkommission

Ines Linnemann

  • BesucheradresseBesucheradresse:
    Sächsisches Staatsminiserium für Umwelt und Landwirtschaft, Referat 54 - Strahlenschutz, Gentechnik, Chemikalien
    Wilhelm-Buck-Straße 2
    01097 Dresden
  • TelefonTelefon: (0351) 564-6555
  • TelefaxTelefax: (0351) 564-6549
  • E-MailE-Mail
  • Internetseitewww.smul.sachsen.de

Katrin Keller

  • BesucheradresseBesucheradresse:
    Landesdirektion Sachsen - Dienststelle Dresden
    Referat 44 - Immissionsschutz
    Stauffenbergallee 2
    01099 Dresden
  • TelefonTelefon: (0351) 825-4440
  • TelefaxTelefax: (0351) 825-9601
  • E-MailE-Mail